乐鱼,《非特殊用途化妆品备案管理办法》（征求意见稿）出炉

时间：2023-10-14

国度药监局发布公然收罗《非非凡用处化装品存案治理法子(收罗定见稿)》定见的通知。

5月27日，国度药监局发布公然收罗《非非凡用处化装品存案治理法子(收罗定见稿)》定见的通知。定见稿中划定，存案报酬境外企业的，该当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内义务人打点非非凡用处化装品存案，协助展开化装品不良反映监测、实行产物召回等工作，实行相干权利，承当响应义务。

在初次打点存案前，境内企业该当经由过程网上存案平台报送相干材料进行用户名称注册。申请非非凡用处化装品存案，该当经由过程网上存案平台提交相干材料。

非非凡用处化装品存案治理法子(收罗定见稿)

第一章 总 则

第一条 为增强非非凡用处化装品的存案治理，按照化装品监视治理相关划定，制订本法子。

第二条 本法子合用在中华人平易近共和国境内出产和进口的非非凡用处化装品存案治理工作。

第三条 国务院药品监视治理部分担任进口非非凡用处化装品存案治理工作，组织具有响应能力要求的部门省、自治区、直辖市药品监视治理部分展开进口非非凡用处化装品存案治理相干工作，指点各省、自治区、直辖市药品监视治理部分展开国产非非凡用处化装品存案治理工作。

省、自治区、直辖市药品监视治理部分担任本行政区域的国产非非凡用处化装品存案治理工作，组织展开非非凡用处化装品存案后监视治理工作。

县级以上处所人平易近当局担任药品监视治理的部分承当本行政区域的非非凡用处化装品运营监视治理工作。

第四条 担任非非凡用处化装品存案治理工作的药品监视治理部分该当自动公然存案产物相干消息，供社会公家查询。

第五条 化装操行业协会该当增强行业自律，催促指导化装品出产运营者展开非非凡用处化装品存案、出产、进口和运营等工作，鞭策行业诚信扶植。

鼓动勉励社会组织和小我对化装品出产运营勾当进行监视，增进社会共治。

第二章 产物存案

第六条 非非凡用处化装品上市或进口前，存案人该当向承当存案治理工作的药品监视治理部分进行产物存案。

第七条 存案报酬境外企业的，该当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内义务人打点非非凡用处化装品存案，协助展开化装品不良反映监测、实行产物召回等工作，实行相干权利，承当响应义务。

境内义务人该当成立对境外存案人的审核轨制，重点审核境外存案人授权其存案或出产的产物是不是合适我法律王法公法律律例、强迫性国度尺度、规范等划定要求，审核不及格的，制止进口或出产。

第八条 在初次打点存案前，境内企业该当经由过程网上存案平台报送以下材料进行用户名称注册：

(一)存案系统用户名称注册申请书;

(二)存案人或境内义务人加盖公章并由企业担任人签字确认报送材料实在的许诺书;

(三)境内义务人还需要同时提交境外存案人签订的授权书和其公证件。授权书为外文的，应正确译成尺度中文。授权内容、授权刻日等该当明白具体，统一产物不得授权多个境内义务人。

用户注册完成后，凭存案系统供给的用户名称和初始暗码登录存案系统展开相干存案工作。

第九条 国产非非凡用处化装品由存案人或境内义务人向地点地省级药品监视治理部分报送产物存案消息。产物为拜托出产的，受托方化装品出产企业该当在产物存案完成后登录网上存案平台，对产物存案消息进行联系关系确认。

进口非非凡用处化装品由境内义务人或境内存案人向承当进口非非凡用处化装品存案治理工作的药品监视治理部分报送存案消息。

仅供出口的化装品，由该产物的现实出产企业向地点地省级药品监视治理部分报送产物名称、产物发卖包装标签等消息。

第十条 申请非非凡用处化装品存案，该当经由过程网上存案平台提交以下材料：

(一)存案人名称、地址、联系体例，境外存案人该当同时提交存案人和境内义务人名称、地址、联系体例;

(二)出产企业名称、地址、联系体例，拜托出产的该当同时提交拜托出产和谈;

(三)产物名称，进口产物该当同时提交产物外文名称和中文名称;

(四)产物配方;

(五)产物履行的尺度(含产物手艺要求);

(六)产物发卖包装标签和仿单图片(含产物包装平面图、立体图，进口产物同时提交原包装);

(七)合适划定要求的查验机构出具的产物查验陈述;

(八)产物平安风险评估材料(传播鼓吹为儿童或婴儿利用的产物该当包括配方设想准绳和配方全体阐发陈述)。

进口产物还需要提交由地点国(地域)化装品监管部分或行业协会等机构出具的境外出产企业质量治理系统或杰出出产规范的相干证实材料，和产物在出产国(地域)或原产国(地域)已上市发卖的证实文件。专为我国市场出产，没法提交在出产国(地域)或原产国(地域)已上市发卖证实文件的，该当提交针对我国消费者展开的相干研究和实验数据材料。

非非凡用处化装品存案人或境内义务人该当对产物存案材料的实在性、完全性和规范性等担任。

第十一条 存案产物的出产企业已获得监管机构出产质量治理系统相干天资认证，且产物平安风险评估成果可以或许充实确认产物平安性的，可免予该产物的相干毒理学实验项目。有以下景象之一的除外：

(一)产物传播鼓吹为儿童或婴儿利用的;

(二)产物利用了已核准或存案的新原料，但该原料还没有纳入已利用的化装品原料目次的;

(三)按照量化分级评分成果，存案人、境内义务人、现实出产企业被列为重点监管对象的;

(四)存案人、境内义务人、现实出产企业近三年内因化装品的质量平安问题被立案查处的。

第十二条 套装、组合包装或共同利用的产物，别离按以下体例进行存案：

(一)套装产物内有两个以上(含两个)自力发卖包装，每一个产物别离报备;

(二)不成拆分的组合包装，以一个产物名称报备的，别离报送产物配方;

(三)两个或两个以上共同利用的产物，按一个产物报备，别离报送产物配方。

以一个产物名称进行存案的产物，不得拆分发卖。

第十三条 非非凡用处化装品全数存案材料经网上存案平台提交成功后，该产物便可上市发卖或进口。

第十四条 产物存案完成后，由存案系统主动生成电子版存案消息凭证，并依照以下法则进行编号：

(一)国产产物：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+4位年份数+6位本行政区域内的存案产物序数;

(二)进口产物：国妆网备进字(境内义务人地点地省分简称)+4位年份数字+6位全国存案产物序数;

(三)仅供出口产物：国妆网备出字(出产企业地点地省分简称)+4位年份数字+6位全国仅供出口产物序数。

第十五条 承当存案治理工作的药品监视治理部分该当自收到产物存案材料之日起5个工作日内组织完成产物存案材料的清算工作，并向社会公然产物相干存案消息。

非非凡用处化装品存案人或境内义务人该当清算与电子版分歧的全数纸质版存案材料备查。国产产物的纸质版存案材料由企业存档备查;进口产物的纸质版存案材料该当自

网上平台存案成功之日起5个工作日内提交至承当进口非非凡用处化装品存案的药品监视治理部分备查。

第三章 存案治理

第十六条 已完成存案的产物，原存案相关消息和事项产生变动的，该当在拟变动的产物上市或进口前，经由过程网上存案平台从头提交拟变动事项响应的存案材料。

产物名称、产物配方或可能影响产物质量平安的出产工艺等事项产生转变的，该当依照新产物存案。

变动事项触及对外公然的产物存案消息内容的，承当存案治理工作的药品监视治理部分该当自收到变动后的存案材料之日起5个工作日内组织完成产物存案材料的清算工作，并向社会公然产物变动后的相干存案消息。

第十七条 已存案的产物不得变动存案人，存案人名称或地址等本身消息产生变动的除外。

已存案的进口产物拟变动境内义务人的，变动前后的境内义务人该当就前期已进口和发卖的产物义务归属问题协商分歧后，由拟变动后的境内义务人经由过程网上存案平台提出变动，同时提交原境内义务人签订的知情赞成书。变动经原境内义务人经由过程网上存案平台进行确认后完成。

第十八条 存案人主体资历被刊出或撤消的，该当经由过程网上存案平台自动刊出已存案的全数产物消息，并刊出其用户名称相干消息。

已存案的产物不再出产或进口的，存案人或境内义务人该当自动刊出原存案消息。

拜托出产的国产产物，拜托关系产生改变，原受托方出产企业不再出产该产物的，该当实时经由过程网上存案平台消除产物存案消息联系关系确认。

第十九条 已存案进口非非凡用处化装品存案电子消息凭证“进口省分”栏目载明该产物境内义务人地点地的省分名称，产物可在该省分行政区域内的港口打点进口。

进口产物拟在境内义务人地点地省分行政区域之外的港口进口的，该当经由过程网上存案平台弥补填报进口港口和收货人等相干消息。填报完成后，收货人地点地的省分名称将在产物存案电子消息凭证“进口省分”栏目中增添载明。

收货人地点地省级药品监视治理部分担任组织对该收货人进口的产物实行存案后监视治理办法。

第二十条 存案人或境内义务人该当在产物存案后每届满一年时，经由过程网上存案平台对产物是不是继续出产或进口进行确认。确认不再出产或进口的，应实时予以刊出。

第四章 监视查抄

第二十一条 承当存案治理工作的药品监视治理部分该当在产物完成存案后，组织手艺审评气力，对已存案产物的存案材料进行手艺审核。

各省级药品监视治理部分组织县级以上处所人平易近当局担任药品监视治理的部分，连系平常监视查抄中对产物存案材料和出产进口环境的实在性进行抽样核对，并对存案材料手艺审核中发觉的问题产物依法予以措置，对背法背规行动依法予以查处。

经国务院药品监视治理部分赞成，需要时能够对进口化装品存案材料的实在性和境外出产企业是不是合适化装品出产质量治理系统等要求，实行现场查抄。

第二十二条 存案材料手艺审核发觉存案材料具有不合适要求景象，该当一次性奉告存案人或境内义务人期限予以更正。

具有以下景象的，应同时暂停发卖该产物：

(一)查验项目不完全，存案材料中贫乏需要查验项目查验陈述的;

(二)未按要求供给原料质量规格的;

(三)产物质量平安风险评估成果没法鉴定产物平安性的;

(四)产物履行的尺度(含产物手艺要求)不合适化装品平安性要求的;

(五)其他没法鉴定产物平安性的景象。

第二十三条 存案材料手艺审核或现场监视查抄发觉具有背法景象或产物质量平安问题的，该当依法查处。

第二十四条 按照企业填报的存案人、境内义务人、其他相干企业或进口产物收货人等相干消息，没法与其获得联系的，存案人或境内义务人的网上存案系统用户将被列为非常状况限制利用，存案人或境内义务人该当实时与担任非非凡用处化装品存案治理的药品监视治理部分联系，接管处置并期限更正后能够恢复一般。

第二十五条 有以下景象之一的，由承当存案治理工作的药品监视治理部分刊出已存案产物消息：

该当自动刊出原存案产物消息而过期未刊出的;

该当自动变动原存案产物消息而过期未变动的;

产物已被监视治理部分责令停产或住手进口发卖的;

依法该当刊出存案的其他景象。

第二十六条 非非凡用处化装品存案治理奉行量化分级治理轨制，药品监视治理部分根据存案人或境内义务人的质量治理系统、存案产物环境、产物上市后的监视查抄环境对其实施动态量化评分。

药品监视治理部分根据存案人或境内义务人的量化分级评分成果肯定抽查频次，重点增强对量化评分分值较低的企业和其产物的监视查抄。

第五章 附 则

第二十七条 出产企业跨境拜托出产(含分����APP装)化装品的，产物最初一道接触内容物的工序在境内完成的，按国产产物进行存案治理;在境外完成的，按进口产物进行存案治理。

第二十八条 依照离岛免税政策进口的产物，收货报酬免税企业的，免税企业该当承当其进口发卖的已存案产物响应的质量平安义务。

离岛免税地点地省级药品监视治理部分担任组织对该离岛免税进口的产物实行存案后监视治理。

第二十九条 本法子由国务院药品监视治理部分担任注释。

第三十条 本法子自2019年XX月XX日起实施。原国度食物药品监视治理部分发布的关在非非凡用处化装品存案治理相关划定，与本法子纷歧致的，以本法子为准。

附件：非非凡用处化装品存案材料要求

1、非非凡用处化装品存案材料的一般要求以下：

(一)存案材料该当依照非非凡用处化装品存案治理的要求，逐项清算并按挨次摆列;

(二)电子版存案材料一般该当利用原件进行扫描后上传至网上存案平台，材料内容该当完全并连结清楚可识别;

(三)除查验陈述、公证文书、官方证实文件和第三方证实文件外，申报材料原件应由存案人或境内义务人逐页加盖公章或骑缝章;

(四)存案材料利用复印件的，复印件该当清楚并与原件分歧;

(五)利用中法律王法公法定计量单元;

(六)所有外文(境外埠址、网址、注册商标、专利名称或其他必需利用外文的除外)均应译为规范中文，并将译文附在响应的外文材料前;

(七)纸质版存案材料该当与电子版存案材料完全分歧。

2、在初次打点存案前，境内企业该当经由过程网上存案平台报送以下材料进行用户名称注册：

(一)存案系统用户名称注册申请书和停业执照、出产许可证等相干证件，申请书该当由企业担任人签字并加盖企业公章;

(二)用户为存案人或境内义务人的，该当提交企业存案材料实在的许诺书;

(三)境内义务人需要同时提交境外存案人签订的授权书和其公证件。授权书为外文的，应正确译成尺度中文。授权内容、授权刻日等该当明白具体，统一产物不得授权多个境内义务人。

3、产物以拜托加工体例出产的，还该当提交拜托方与被拜托方签定的拜托加工和谈书。

现实出产企业与化装品出产企业(申请人)属在统一团体公司的，应提交现实出产企业与化装品出产企业(申请人)属在统一团体公司的证实文件和企业团体公司出具的产物质量包管文件。

4、多个现实出产企业出产统一产物的，还应提交以下材料：

(一)触及拜托出产加工关系的，提交拜托出产加工和谈书;

(二)出产企业属在统一团体公司的，提交出产企业属在统一团体公司的证实文件和企业团体出具的产物质量包管文件;

(三)其他现实出产企业出产产物原包装;

(四)其他现实出产企业产物的微生物和理化项目查验陈述。

5、产物中文名称该当合适化装品定名相干划定要求，产物名称中含有消费者不容易理解的立异性词语，企业该当自动在产物标签中标明该立异性词语的寄义。

进口产物该当同时提交产物外文名称和中文名称，并对中文名称进行注释。

6、产物配方该当合适以下要求：

(一)产物配方应以表格情势在统一张表中供给包括产物名称、原料序号、原料尺度中文名称、国际化装品原料名称(INCI名称)、百分含量、利用目标等内容。原料的利用目标应按照该产物原料在其产物中的现实感化标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得利用医疗术语;

(二)产物配方应供给全数原料的名称，现实含量以百分比计，并说明有用物含量(未说明者均以有用物含量100%计);复配原料(喷鼻精除外)该当以复配情势申报，并应标明各组分在此中的含量(以百分比计);非凡环境，如含结晶水、原料具有分歧的份子式或布局式等应加以申明，全数原料按含量递减挨次摆列;

(三)产物配方中利用了喷鼻精原料，能够供给喷鼻精在配方中的用量，不必供给喷鼻精中具体喷鼻料组分的品种和含量，原料名称以“喷鼻精”或“(日用)喷鼻精”定名。犹如时供给喷鼻精和喷鼻精中喷鼻料组分的品种和含量时，则须提交喷鼻精原料出产企业出具的关在该喷鼻精所含全数喷鼻料组分品种和含量的证实文件;

(四)配方组分(含复配原猜中的各组分)的中文名称应按国际化装品原料尺度中文名称目次利用尺度中文名称。无INCI名称或未列入国际化装品原料尺度中文名称目次的，应利用中国药典中的名称或化学名称或动物拉丁学名，不得利用商品名或俗名，但复配原料除外;

(五)着色剂应供给《化装品平安手艺规范》(2015年版)载明的着色剂索引号(简称CI号)，无CI号的除外;

(六)凡传播鼓吹为儿童或婴儿利用的产物，该当供给基在平安性斟酌的产物配方设想准绳(含产物配方全体阐发陈述)、原料的选择准绳和要求、产物手艺要求等内容的材料;

(七)《化装品平安手艺规范》(2015年版)中对所用原料质量规格有要求的，该当供给由原料出产企业出具的质量规格证实(国外原料出产企业法定代表人或法定代表人授权该出产企业的担任人签字或盖出产企业公章);

(八)产物配方中利用来历在石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的，应在产物配方中标明相干原料的化学文摘索引号(简称CAS号);

(九)产物配方中利用变性酒精的，该当说明所插手变性剂的名称和用量;

(十)产物配方中利用动物脏器组织和血液成品提取物作为原料的，该当供给其来历、质量规格和原料出产国答应利用在化装品产物的证实文件。

7、产物履行的尺度(含产物手艺要求)该当合适以下要求：

(一)该当合适化装品强迫性国度尺度要求。鼓动勉励企业制订严在化装品强迫性国度尺度的企业尺度;

(二)产物手艺要求最少该当包罗产物名称、配方成份、感官目标、微生物和理化目标和其查验方式、出产工艺、产物利用申明、产物储存前提和保质期等内容，并依照以下要求进行编制：

1.产物名称。包罗中文名称和汉语拼音名。产物名称该当正确、清楚，能注解产物的实在属性，合适化装品定名划定要求;

2.配方成份。包罗出产该产物所利用的全数原料成份。所有原料应按含量递减挨次摆列，并说明其利用目标;

3.出产工艺。利用文字或图标描写完全的出产工艺;

4.感官目标。别离对产物内容物应有的色彩、性状、气息等感官目标顺次进行描写，并用分号分隔;

5.微生物和理化目标和其查验方式。该当依照化装品查验项目要求，肯定响应的微生物和理化目标，并列明响应的查验方式。可以使用表格顺次列明;

6.产物利用申明。应论述化装品的利用方式和其留意事项或警示语;

7.产物储存前提。应按照产物包装和产物本身不变性等特点论述产物储存前提，如温度、避光保留等;

8.产物保质期。应按照相干尝试成果肯定产物保质期，保质期的格局应标注为：出产日期和保质期或出产批号和限用利用日期。

8、存案产物该当提交发卖包装标签和仿单图片。产物发卖包装该当合适以下要求：

(一)化装品的最小发卖单位的包装该当有标签，化装品标签该当利用规范汉字标注，内容实在、完全、正确;采取其他文字标注的，其内容应与规范汉字的内容连结分歧;

(二)产物包装图片应完全、内容清楚，轻易分辨产物标签所有标注内容，并与现实上市产物包装分歧;

(三)产物包装图片包罗产物包装(什物)反面立体图、产物包装平面睁开图(含产物标签)和产物仿单(若有);进口产物该当同时提交原包装图片;

(四)多种规格的产物，如产物标签内容分歧(规格相干消息除外)，可提交此中一种规格的产物包装，同时备注其他产物规格相干消息。

9、产物查验陈述该当合适以下要求：

(一)产物查验陈述该当由国务院药品监视治理部分公示的已存案化装品查验机构出具;

(二)查验陈述相干材料该当包罗：查验申请表、查验受理通知书、产物利用申明、微生物和理化、毒理学某人体平安性查验陈述(若有)等;

(三)产物查验陈述的产物名称、感官目标(色彩、物理性状)等根本消息应与存案产物相干消息连结分歧;

(四)多色号系列化装品进行毒理学抽检的，每一个产物存案档案材料中均应附上系列产物名单、根本配方和着色剂一览表和抽样产物名单;未被检测的产物存案档案材料中应附上抽样产物的检测陈述复印件。

10、产物平安评估材料该当包罗产物中可能具有的平安性风险物资评估材料和产物平安评价陈述。该当依照可能具有的平安性风险物资风险评估指南和产物平安评价指南等相干要求进行平安风险评估，构成产物平安评价陈述。

11、进口产物合适国际通行的化装品出产质量治理系统或杰出出产规范要求的相干证实文件该当由地点国(地域)化装品监管部分或行业协会等机构出具。

出产企业获得化装品杰出出产规范天资认证的，该当同时提交天资认证证书和认证机构的相关消息材料。

12、进口产物在出产国(地域)或原产国(地域)已上市发卖的证实文件该当由地点国(地域)化装品监管部分或行业协会或等机构出具。

专为我国市场出产，没法提交在出产国(地域)或原产国(地域)已上市发卖证实文件的，该当提交针对我国消费者展开的相干研究和实验数据材料。

十3、已完成存案的非非凡用处化装品产物，原存案相关消息和事项产生变动的，该当在拟变动的产物上市或进口前，经由过程网上存案平台从头提交拟变动事项响应的存案材料。

(一)产物名称、产物配方或可能影响产物质量平安的出产工艺等事项产生转变的，该当依照新产物进行从头存案;

(二)其他存案产物消息的变动，该当具体申明变动来由，并提交以下材料：

1.存案人或境内义务人本身名称、地址等消息产生改变的，该当提交当局主管部分或相关机构出具的相干证实文件;

2.已存案的进口产物拟变动境内义务人的，该当提交前期已进口和发卖的产物义务归属问题协商分歧后的原境内义务人签订的知情赞成书和拟变动的境内义务人授权书;

3.触及改变出产现场的，应提交拟变动的出产企业产物的微生物和理化项目标查验陈述;

4.其他需要提交的变动事项相干材料。

十4、进口产物完成存案后，需要从境内义务人地点地行政区域之外的省分进口时，该当经由过程网上存案系统平台提交以下材料：

(一)收货人企业名称、地址、联系体例;

(二)境内义务人与其他省分收货人签定的进口产物收货和谈书。

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